过渡期即将结束。临床试验申办方和 CRO 如何顺利过渡到 CTIS？
90 天后，欧盟临床试验法规 (CTR) 的一年过渡期将结束。1欧盟临床试验法规旨在协调整个欧洲的临床申请流程并提高透明度。该法规设想为更大规模的跨国研究提供更快、更简化的提交和批准流程。很快，生物制药赞助商、合同研究组织 (CRO)、欧洲药品管理局 (EMA) 和成员国将使用一个系统来管理所有试验申请和授权。
申办方和 CRO 花了过渡期学习如何使用临床试验信息系统 (CTIS) 进行研究注册和批准活动，这将在 2023 年 1 月 31 日起成为强制性要求。2在整个欧盟范围内采用共同的监管方法将提高区域竞争力。患者将受益于试验数据透明度的提高，因为在申请中提交的数据将被公开，使患者更容易识别和参与正在进行的试验。
到目前为止，已有 75 项研究根据新法规提交，其中至少一半是 Veeva 客户。赞助商和 CRO 的初步反 欧洲赌博数据 馈是，在遵守法律责任的同时保持高效是一项挑战。公司必须改善全球不同研究利益相关者和部门之间的沟通、协作和协调。
重新思考我们对待人员、流程和数据的方法
您准备好了吗？您的欧盟 CTR 核对清单
流程：审查并重新定义更紧迫的时间表
审查伦理委员会提交、卫生当局互动和临床试验披露的流程
定义文档编辑、翻译和数据收集的新流程
确定上传至 CTIS 的方法（谁、什么、何时）和监管跟踪
定义清晰的 RACI 和所有权映射
通过更新表单和模板减少编辑并减轻用户错误
CTIS 的现有格式下，其骨干技术不易集成。申办方和 CRO 正在自己的技术环境中整理数据。研究提交中的每个文档都需要单独隔离并手动上传到 CTIS 门户。流程时间越来越长，因为公司在管理翻译和编辑的同时花费更多时间收集数据点和信息。提交后，公司通常会发现他们只有很短的时间来回答 EMA 的问题和进一步的信息请求。
公司应如何应对这些挑战？那些成功驾驭新流程的公司首先必须实现内部协调。这意味着承认与监管机构互动的旧方式已不再适用，并规划应将哪些内部利益相关者纳入流程以及何时纳入。一些公司创建了新角色来反映新的现实：例如管理翻译或上传到门户网站。其他公司重新定义了临床和监管研究线索的RACI 框架，以最大限度地提高效率。所有人都同意，技术在改善不同利益相关者之间的协作方面发挥着至关重要的作用，因为它使快速搜索和提取数据变得更容易，并且在提交过程中利用内部专业知识。