研究中心的工作人员非常重视与患者的互动,。一些研究中心甚至聘请了平台管理员和技术联络员,以便让研究护士有时间专注于患者。由于缺乏标准化或互联的系统,许多研究中心难以高效运作。
在最近举行的 Veeva 临床运营负责人圆桌会议上,巴塞罗那 SJD 儿童医院临床研究部门负责人 Joana Claverol 描述了挑战的规模:“每年,我们进行大约 200 次试验,每次试验都使用赞助商的技术。一项试验可能需要我们使用不同的平台来进行可行性、文档、电子数据采集、患者随机化、差旅费、成像、发票等。”
申办方承认,多个孤立的应用程序给试验场地带来了沉重的负担:99% 的受访者同意,技术采用是分散试验的主要障碍2。由于系统断开连接且缺乏互操作性,这可能导致试验场地团队和 CRO 出现数据访问和质量问题:例如,如果 德国赌博数据 将相同的数据手动输入到不同的系统中。
简化体验的四个步骤
申办方应抓住机会,减轻患者和试验中心的技术负担。以下是简化体验并兑现数字化试验承诺的四个步骤:
建立标准操作程序 (SOP)。在引入新技术之前,确定通用的工作方式并标准化 SOP。例如,开发一种登录途径,以最大限度地减少团队成员或患者登录应用程序的次数。
尽早并经常与用户协作。在添加新资源之前,将对话范围扩大到团队、赞助商和患者。这将有助于在软件决策中纳入新的标准,从而提高用户采用率,包括功能性、用户友好性和工作量。
确定专门用于站点支持的资源。创建数字支持团队作为站点的单一联系点。确保他们直接与新技术供应商合作,并接受过站点故障排除培训。
改善患者体验。让试验参与更加便捷和方便将提高患者入组率和保留率。创新的面向患者的应用程序可用于让患者通过单一应用程序了解和连接所有试验活动。研究信息应在赞助商、CRO、站点和患者之间无缝流动,从而消除纸质和手动流程。
有效的数据管理是核心
一个新兴的优先事项是获得一个将实时数据汇总到一个地方的系统。这将通过确保从多个应用程序上传的所有数据都集中到一个平台来解决站点的数据质量问题。调查人员将受益于能够快速做出决策。站点负责人指出了对效率的潜在影响:“我们估计,如果我们可以使用一个平台来简化我们的工作,我们将节省 20% 的时间,”克拉维罗尔说。
随着无纸化试验成为常态,试验场越来越需要灵活的现代化电子数据采集 (EDC)。一位赞助商发现,当团队从纸质流程转向电子流程时,他们低估了这一点。“人们可以用纸质文件做任何他们想做的事情,但当你试图用电子方式做某事时,你必须提前做出所有决定。这可能会减慢实施速度。