医疗器械和医疗技术领域的 RE
Posted: Sun Jan 26, 2025 8:14 am
实用主义与法规的冲突之处每个项目都有它们（以某种方式）： 需求。
每个项目都想要它（希望）：良好的要求。
每个医疗技术产品都必须具备： 医疗器械法规 (MDR) - 合规要求。
如果您以通常的实用主义态度快速编写一些用户故事，那么您在开发医疗设备时很快就会面临严酷的监管现实。用户故事并不是被禁止的，但是：对于需求以及需求工程中的流程都有严格的形式要求。
为什么需求工程在医疗技术领域如此特殊？
首先是监管锤：在开发和制造医疗器械时，遵守MDR（医疗器械法规）等监管要求、各种规范和标准被证明是非常复杂的。例如，ISO 13485 描述了医疗器械质量管理体系的监管要求。医疗设备软件标准 (IEC 62304) 要求记录软件单元验证和确认的验收标准。 IEC 60601-1 包含证明医疗设备电气安全和定义基本性能特征验收标准的要求。不应忘记医疗器械风险管理要求 (ISO 14971)。该标准支持医疗器械制造商识别与器械相关的危害、评估和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制这些风险的措施的有效性。
这只是要讨论的法规的摘录。
仅仅遵守法规是否可行？这样做会产生哪些风险？为了及时 ameriplan电子邮件信息 识别开发、测试和批准过程中的障碍，并且避免在上市过程中浪费时间或金钱，重要的是：
...了解规则背后的内容以及它们解决的具体风险。
...在早期阶段与合适的专家一起建立需求工程 (RE)，并随着项目的发展不断维护需求。
那么，究竟是什么原因造成了如此复杂的监管呢？
预期用途和风险管理：帮助患者而不危及他们
医疗产品的开始是产品理念。这就是需求工程的用武之地，它制定了描述预期用途的基本要求。如果产品有缺陷或使用不当，这不仅仅是金钱的问题，而且可能是人命的问题！
这就是风险管理在这里发挥作用的原因，并考虑预期用途以及患者和用户的技术特性所产生的危险和风险。现在的法规基于风险领域数十年的发展实践，以便使用适当的标准来帮助从一开始就控制风险。
那么，具有风险意识、符合监管规定、但仍然高效、务实的需求工程是什么样子的呢？
作为基础，必须明确定义产品及其属性。整个团队必须理解和监督设计决策及其依赖性和影响：
RE是沟通（Communication）：没有不断的交流和协调就无法发挥作用
由于重点主要放在产品风险及其属性、相互作用和依赖性上，因此必须充分理解所有专业和技术要求，因此在项目之前和项目期间全面讨论：利益相关者与质量管理、风险各个领域之间的持续沟通管理、测试管理、发布管理和变更管理至关重要。
所有这些领域都会影响需求，而需求也会影响这些领域。
如果需求没有被充分或正确地识别、指定和记录，后果是：
质量保证 (QA) 的质量取决于要求的质量。
文档缺失或不充分会导致开发过程中昂贵的返工。
在最坏的情况下，该产品不会获得市场批准。
在最坏的情况下，由于文件不充分而批准了有缺陷的产品，因此人们会受到伤害。
最后一点再次说明：一味拘泥于形式主义并无多大帮助，对产品及其风险的沟通和理解更重要！
每个项目都想要它（希望）：良好的要求。
每个医疗技术产品都必须具备： 医疗器械法规 (MDR) - 合规要求。
如果您以通常的实用主义态度快速编写一些用户故事，那么您在开发医疗设备时很快就会面临严酷的监管现实。用户故事并不是被禁止的，但是：对于需求以及需求工程中的流程都有严格的形式要求。
为什么需求工程在医疗技术领域如此特殊？
首先是监管锤：在开发和制造医疗器械时，遵守MDR（医疗器械法规）等监管要求、各种规范和标准被证明是非常复杂的。例如，ISO 13485 描述了医疗器械质量管理体系的监管要求。医疗设备软件标准 (IEC 62304) 要求记录软件单元验证和确认的验收标准。 IEC 60601-1 包含证明医疗设备电气安全和定义基本性能特征验收标准的要求。不应忘记医疗器械风险管理要求 (ISO 14971)。该标准支持医疗器械制造商识别与器械相关的危害、评估和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制这些风险的措施的有效性。
这只是要讨论的法规的摘录。
仅仅遵守法规是否可行？这样做会产生哪些风险？为了及时 ameriplan电子邮件信息 识别开发、测试和批准过程中的障碍，并且避免在上市过程中浪费时间或金钱，重要的是：
...了解规则背后的内容以及它们解决的具体风险。
...在早期阶段与合适的专家一起建立需求工程 (RE)，并随着项目的发展不断维护需求。
那么，究竟是什么原因造成了如此复杂的监管呢？
预期用途和风险管理：帮助患者而不危及他们
医疗产品的开始是产品理念。这就是需求工程的用武之地，它制定了描述预期用途的基本要求。如果产品有缺陷或使用不当，这不仅仅是金钱的问题，而且可能是人命的问题！
这就是风险管理在这里发挥作用的原因，并考虑预期用途以及患者和用户的技术特性所产生的危险和风险。现在的法规基于风险领域数十年的发展实践，以便使用适当的标准来帮助从一开始就控制风险。
那么，具有风险意识、符合监管规定、但仍然高效、务实的需求工程是什么样子的呢？
作为基础，必须明确定义产品及其属性。整个团队必须理解和监督设计决策及其依赖性和影响：
RE是沟通（Communication）：没有不断的交流和协调就无法发挥作用
由于重点主要放在产品风险及其属性、相互作用和依赖性上，因此必须充分理解所有专业和技术要求，因此在项目之前和项目期间全面讨论：利益相关者与质量管理、风险各个领域之间的持续沟通管理、测试管理、发布管理和变更管理至关重要。
所有这些领域都会影响需求，而需求也会影响这些领域。
如果需求没有被充分或正确地识别、指定和记录，后果是：
质量保证 (QA) 的质量取决于要求的质量。
文档缺失或不充分会导致开发过程中昂贵的返工。
在最坏的情况下，该产品不会获得市场批准。
在最坏的情况下，由于文件不充分而批准了有缺陷的产品，因此人们会受到伤害。
最后一点再次说明：一味拘泥于形式主义并无多大帮助，对产品及其风险的沟通和理解更重要！